Starszy specjalista/starsza specjalistka

Numer referencyjny: 164639



Opis stanowiska:

Warunki pracy

• 
  
  
• 
  
• praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie, obsługa urządzeń biurowych
  
  
  
• częste wyjazdy służbowe - prowadzenie inspekcji na terenie całego kraju
  
  
  
• zagrożenie korupcją
  
  
  
• permanentna obsługa klientów zewnętrznych
  
  
  
• częste reprezentowanie urzędu na zewnątrz
  
  
  
• praca pod presją czasu, stres
  
  
  
• praca w szczególnie trudnych warunkach środowiskowych
  
  
  
• Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy: stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną.
  
  
  
• Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe)
  
  
  
• Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich. Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze oraz I i III piętrze budynku.
  
  
  

Zakres zadań

• Bierze udział w inspekcjach u przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub importem produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt w celu realizacji zadań ustawowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF), w tym w szczególności dotyczących warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych sterylnych i badanych produktów leczniczych sterylnych; dotyczących warunków wytwarzania, przetwarzania i przerobu środków odurzających, prekursorów i substancji psychotropowych oraz bierze udział w ich zabezpieczeniu; dotyczących udzielenia opinii o lokalu dla wytwórców produktów leczniczych zawierających substancje kontrolowane; w innych, zgodnie ze wskazaniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
• Opracowuje raporty z przeprowadzonych inspekcji ze szczególnym uwzględnieniem stwierdzonych niezgodności i odniesieniem ich do przepisów prawa w celu realizacji zadań ustawowych GIF oraz opinii dot. Harmonogramu Działań Naprawczych (HDN), a także bierze udział w przygotowywaniu projektów decyzji dotyczących: nakazu usunięcia stwierdzonych niezgodności, unieruchomienia wytwórni lub jej części.
• Wnioskuje do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie udzielenia/zmiany/cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych sterylnych; rekomendacji wydania/nie wydania Certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (certyfikatu GMP) dla produktów leczniczych w celu realizacji zadań ustawowych GIF.
• Nadzoruje podległą grupę podmiotów, a w szczególności: ocenia dokumentację i opiniuje warunki wytwarzania lub importu produktów leczniczych w związku z wnioskiem o udzielenie/zmianę zezwolenia na wytwarzanie/import produktów leczniczych sterylnych lub zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych; okresowo planuje inspekcje; prowadzi korespondencję z podległymi podmiotami i archiwizuje dokumentację, śledzi i dokonuje analizy wstrzymań i wycofań produktów leczniczych u danego wytwórcy/importera w celu udzielania wszystkich informacji GIF w zakresie zmian u danego wytwórcy/importera.
• Pobiera od wytwórców lub importerów próby produktów leczniczych w celu wykonania badań potwierdzających jakość produktu leczniczego.
• Analizuje dokumenty dot. spełnienia wymagań przez Osobę Wykwalifikowaną / Osobę Kompetentną / Osobę Odpowiedzialną wytwórcy lub importera.
• Bierze dział w opiniowaniu aktów prawnych i wnioskowaniu o zmiany w przepisach prawa dotyczących wytwarzania lub importu produktów leczniczych w celu dostosowania przepisów prawa narodowego do wymagań EU. Analizuje przepisy prawa, procedury, wytyczne także w języku angielskim.
• Współpracuje z europejskimi i światowymi organami kompetentnymi i organizacjami, w szczególności bierze udział w grupach roboczych Komisji Europejskiej, PIC/S, międzynarodowych spotkaniach i konferencjach. Bierze udział w przygotowaniu lub aktualizacji procedur dla inspektorów zgodnie z wytycznymi zawartymi zbiorze europejskich procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji.

Wymagania:

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe z następujących dziedzin nauki: farmacji, medycyny, weterynarii, biologii, biotechnologii, inżynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii, technologii farmaceutycznej lub studia drugiego stopnia w zakresie informatyki lub informatyki i ekonometrii
doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego w Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych, w instytutach badawczych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i u przedsiębiorców posiadających zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi lub prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie

• Znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne
• Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
• Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych
• Znajomość struktury organizacyjnej i zadań GIF
• W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944–1990 oraz treści tych dokumentów - nie dotyczy kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• Znajomość języka angielskiego na poziomie B2 lub wyższym
• Umiejętność podejmowania decyzji i odpowiedzialność
• Umiejętność analitycznego myślenia
• Umiejętność radzenia sobie z presją
• Komunikatywność

Forma kontaktu:

https://www.praca.pl/apply/external/11094706.html?direct_form=1&utm_content=biotechnolog_farmaceutyka-biotechnologia_warszawa_7708270